傳遞窗層流潔凈度的確認

1.1 懸浮粒子檢查

檢測方法：用懸浮粒子計數器對潔凈區內的懸浮粒子數進行檢測，采樣點一般在離地面0.8m高度或標準操作臺的水平面上均勻布置。對任何潔凈室或局部空氣凈化區域，采樣點的數目不得少于2個，總采樣次數不得少于5次。采樣點多于5點時，也可以在距離地面0.8-1.5m高度的區域內分布，但每層不少于5點。

靜態檢測標準：級≥0.5μm粒子數/m3 ≤3520個   ≥5μm粒子數/m3≤20個。

1.2 沉降菌檢查

取樣方法：按《醫藥工業潔凈室沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010沉降菌檢測標準，進行沉降菌檢測。QA人員將質檢中心準備完好的規定數目的培養皿倒置后帶入車間，放置在選定的采樣點上，打開培養皿蓋，使培養基表面暴露4小時，再將培養皿蓋蓋上后倒置，帶回質檢中心，在30-35℃恒溫培養箱內培養3天，同時用空白培養皿作對照。

檢測標準：級＜1CFU/4h。

1.3 浮游菌檢查

取樣方法：按《醫藥工業潔凈室浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010浮游菌檢測標準，進行浮游菌檢測。浮游菌采樣器需經75%乙醇消毒后先不放培養皿，開動真空泵抽氣，自凈時間不少于5min。5min后關閉真空泵，放入培養皿；將采樣口置于采樣點后，開啟采樣器，根據采樣量設定采樣時間。全部采樣結束后收集培養皿進行無菌培養，每批培養基應該有空白對照試驗，根據培養基本身是否污染。

取樣位置：

檢測標準：級＜1CFU/m³。

1.4 表面微生物檢查

表面微生物：選定待檢處，拆開培養皿包裝，打開培養皿上蓋，手拿帶有瓊脂培養基的培養皿底部，將有瓊脂培養基的一面扣壓到待檢部位，輕輕按壓8~10s；蓋上培養皿上蓋，送至質檢中心置于培養箱中培養后菌落計數，填寫表面微生物觀察記錄，出具檢測報告。

取樣位置：傳遞窗左側內表面、傳遞窗右側內表面。

檢測標準：

2 性能確認結果

經檢查人員按照醫用低溫箱溫度分布、開關門斷電等進行試驗，確認滿足設計要求和使用要求，判定性能確認通過，可投入使用。性能確認內容中任意一項未通過，應進行相應整改，通過后可投入使用。

公司背景介紹：

華譜&澤恒是專注于為生物制藥行業提供實驗室儀器計量校準、GMP驗證服務/3Q驗證/設備確認/廠房驗證的專業服務商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程/驗證等事業部的質控外包服務。

我們活躍于許多關鍵市場領域，從細胞/基因領域、抗體藥方向、干細胞治療到疫苗生產等生物制藥領域，一直以來都是圍繞生物醫藥客戶實現讓“讓制藥體系更安全"為使命，提高服務的效率、降低行業的成本、踐行好的客戶服務體驗。自主品牌：華譜（上海）檢測技術有限公司、澤恒計量檢測（北京）有限公司。